EUROPA
PRESS
14 mayo
2024
Nuevo
fármaco contra los sofocos, fezolinetant los reduce
de forma segura casi 6 meses
Fezolinetant reduce la
frecuencia y la gravedad de los sofocos durante la menopausia durante 24
semanas, sin efectos secundarios graves, según una investigación presentada en
el 26º Congreso Europeo de Endocrinología en Estocolmo. Estos hallazgos
proporcionan evidencia adicional de los beneficios del uso de este fármaco
preventivo no hormonal en mujeres que experimentan sofocos durante la menopausia.
Los sofocos y los sudores nocturnos, también conocidos como
síntomas vasomotores (VMS), afectan hasta al 80% de las mujeres que atraviesan
la menopausia y pueden afectar gravemente la vida diaria, el ejercicio y el
sueño. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es el tratamiento más eficaz,
pero estos medicamentos no son adecuados para algunas mujeres, como las
sobrevivientes de cáncer endocrino o aquellas que tienen presión arterial alta
no tratada; y otros optan por no tomarlos principalmente debido a los posibles
efectos secundarios.
El nuevo tipo de fármaco no hormonal, fezolinetant,
aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el año pasado, actúa directamente sobre
la vía de control de la temperatura y alivia estos síntomas. En concreto, actúa
bloqueando una proteína cerebral llamada neuroquinina-3 (NK-3), implicada en la
regulación de la temperatura corporal. Pero a diferencia de la terapia hormonal
que reemplaza el estrógeno, el fezolinetant no
aliviará otros síntomas de la menopausia, como los cambios de humor o la
sequedad vaginal.
Ensayos clínicos anteriores en etapa tardía (SKYLIGHT 1 y
SKYLIGHT 2) han demostrado que el fezolinetant reduce
tanto la frecuencia como la gravedad de los sofocos en mujeres con síntomas
moderados o graves en comparación con el placebo durante 12 semanas. Este
estudio de fase 3b, conocido como DAYLIGHT y respaldado por Astellas
Pharma, investigó el efecto del uso de fezolinetant
durante 24 semanas.
Los investigadores examinaron a 453 mujeres menopáusicas de
entre 40 y 65 años con sofocos moderados o severos que no eran aptas para la
terapia de reemplazo hormonal, después de darles 45 mg de fezolinetant
o placebo, y encontraron que las mujeres que tomaron fezolinetant
tuvieron sofocos menos frecuentes y severos durante las 24 semanas. Las mujeres
que tomaron fezolinetant tuvieron constantemente
menos sofocos en la primera semana, con la disminución más pronunciada durante
los primeros 3 días. La gravedad de sus sofocos también se redujo drásticamente
con el fármaco en la primera semana a partir del segundo día. No se encontraron
problemas de seguridad para la dosis de fezolinetante
de 45 mg durante las 24 semanas.
"DAYLIGHT es el primer estudio de fezolinetant
que investiga la eficacia controlada con placebo durante 24 semanas",
afirma el profesor Antonio Cano del Instituto de Investigación INCLIVA de
Valencia, España, que participó en el estudio.
"Fezolinetant fue eficaz y
bien tolerado durante 24 semanas y el efecto se observó ya desde el día 1 de
tratamiento. Si bien existen otros antagonistas de NK, ninguno ha mostrado una
coincidencia similar de eficacia y seguridad en estudios clínicos con un número
suficientemente alto de participantes".
"Es posible que esté disponible una molécula no
hormonal segura y eficaz para el elevado número de mujeres menopáusicas que
sufren síntomas vasomotores y que mejore su salud general, su calidad de vida y
su rendimiento laboral. Sin embargo, estos síntomas varían en prevalencia o
intensidad según el origen étnico (por ejemplo, los VMS son más frecuentes y
graves en mujeres negras), por lo que se necesitan más datos clínicos en
diferentes poblaciones o áreas geográficas del mundo".